Испытательная лаборатория оценки качества лекарственных средств

Система менеджмента качества

В испытательной лаборатории «SIVIlab» разработана и внедрена система менеджмента качества, удовлетворяющая требованиям ГОСТ ISO 9001-2011.

«Мы определили для себя и своих сотрудников ответственность за реализацию политики в области качества: создание всеобщего понимания качества, как основы экономического и технического развития, постоянного совершенствования своей деятельности, соответствия общероссийским международным стандартам».

Оксана Панкова, Начальник лаборатории.

Руководство испытательной лаборатории обязуется:

  1. Внедрять систему менеджмента качества испытаний, устанавливающую организационную структуру, ответственность, процедуры испытаний, требования к квалификации персонала, требования к обеспечению ресурсами, методам испытаний и организации внутрилабораторного контроля.
  2. Внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышая её результативность.
  3. Повышать удовлетворённость заказчиков путём выполнения их требований, стремясь предвосхитить их ожидания.
  4. Доводить до сведения персонала политику и цели системы менеджмента качества.
  5. Направлять деятельность ИЛ на обеспечение доверия к ней и ее услугам при проведении испытаний в области аккредитации.
  6. Не допускать какого–либо коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников испытательной лаборатории, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение и поставить под угрозу веру в независимость и честность, в связи с деятельностью по проведению испытаний.
  7. Обеспечивать сохранность, конфиденциальность информации о результатах испытаний, кроме случаев их затребования органами в установленном законом порядке.
  8. Соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний, указанных в области аккредитации, с точностью, заложенной в нормативной документации.
  9. Соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

 

Соблюдение морально – этических норм – основной принцип в отношениях между ИЛ и заказчиками, сотрудничающими и конкурирующими организациями.

Для оценки качества результатов анализа, испытаний и обеспечения их точности и достоверности в испытательной лаборатории SIVIlab действует Система контроля качества результатов анализа. Она включает внутрилабораторный контроль, межлабораторные сличения и внешний контроль качества выполнения измерений. Система соответствует ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

Обеспечение качества выполняемых работ в испытательной лаборатории достигается за счет:

  • совершенствования системы контроля качества по результатам систематических проверок и анализа состояния ее элементов;
  • регулярного обучения сотрудников требованиям GLP, нормативной документации и документированным процедурам;
  • соблюдения установленного порядка учета, регистрации и маркировки проб, исключающего возможность получения недостоверных результатов;рационального использования материально-ресурсной базы;
  • рационального использования материально-ресурсной базы;
  • совершенствования и автоматизации операционных процедур.

Поиск по сайту