Испытательная лаборатория оценки качества лекарственных средств

Биоаналитические исследования

Мы производим оценку биологической доступности и биоэквивалентности фармацевтических препаратов с построением фармакокинетических профилей и статистическим анализом данных на основании исследования образцов доклинических и клинических испытаний.

Биоэквивалентность – степень соответствия фармакокинетических показателей у воспроизведённого и оригинального фармацевтического препарата. Ее определение для дженериков является одним из наиболее значимых этапов в процессе регистрации лекарственных средств.

Фармакинетика и биоэквивалентность

Мы предлагаем выполнение биоаналитической части клинических испытаний, т.е. исследование фармакокинетики, invivo.

Для определения биоэквивалентности проводится цикл клинических испытаний, в ходе которых группа добровольцев под наблюдением медицинского персонала принимает исследуемый препарат и препарат сравнения. Затем в порядке, установленном рамками клинических испытаний, у добровольцев производится отбор биологических проб (кровь, моча и т.д.) и собранный материал передаётся в биоаналитическую лабораторию для исследования.

Также мы проводим разработку и валидацию биоаналитического метода определения новых фармацевтических препаратов (методы HPLC, GS, UHP-LCMS/MS, IR, IR-Ft, UVи др.) в самых разных биологических матрицах.

 

Архив лаборатории оборудован в соответствии с GLP:

  • Температура хранения образцов при отрицательной t  0  ÷ -20 ° C;
  • Температура хранения замороженных образцов  -20  ÷ -40 ° C;
  • Температура хранения глубоко замороженных образцов — -96° C
  • Постоянный контроль температурных параметров с независимой системой оповещения о сбоях, использующей, в том числе, мобильную связь для мгновенной передачи сигналов тревоги

 

Основная часть биоаналитических определений производится на хроматомасс-спектрометре ShimadzuLCMS-8040 cтройным квадруполем. Для проведения исследований нами используется современное высокоточное аналитическое оборудование от ведущих мировых производителей, таких как MettlerToledo, ThermoScientific, Sanyoи др. Оно позволяет существенно повысить точность и чувствительность биоаналитического метода определения, минимизировать влияние побочных факторов и в существенной степени сократить время исследования.

Все методики биоаналитических определений проходят валидацию в соответствии с требованиями USFDA/EMEA/CHMP/EWP и Минздрава РФ. Точность и воспроизводимость методик обеспечивается использованием современных методов анализа биологических объектов, высококлассного оборудования,  внутренним аудитом и соблюдением внутренних стандартов СМК.

Поиск по сайту