СИВИлаб
Напишите нам
8 3952 550-330
RU
EN

Биоаналитические исследования

Мы производим оценку фармакокинетики, биологической доступности и биоэквивалентности фармацевтических препаратов с построением фармакокинетических профилей и статистическим анализом данных на основании исследования образцов доклинических и клинических испытаний.
Мы предлагаем выполнение биоаналитической части клинических испытаний, т.е. исследование фармакокинетики, invivo.
Биоэквивалентность – степень соответствия фармакокинетических показателей у воспроизведённого и оригинального фармацевтического препарата. Исследование биоэквивалентности по своей сути является оценкой эффективности воспроизведенного лекарственного средства в сравнении с оригинальным препаратом. Для дженериков оценка биоэквивалентности является одним из наиболее значимых этапов в процессе регистрации лекарственных средств.

Для оценки биоэквивалентности воспроизведенного и оригинального лекарственного средства проводится клиническое исследование, в ходе которого группа добровольцев под наблюдением медицинского персонала принимает исследуемый препарат и препарат сравнения. Затем в порядке, установленном рамками клинического исследования, у добровольцев производится отбор биологических проб и собранный материал передаётся в биоаналитическую лабораторию для выполнения аналитической части исследования. Аналитическая лаборатория выполняет определение концентраций лекарственных веществ и/или их метаболитов в биологических образцах. На основании полученных данных производится расчеты основных фармакокинетических параметров, проводится статистическая обработка результатов и выполняется оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов.
Этапы работ по определению фармакокинетики или биоэквивалентности воспроизведённых препаратов
1
Разработка и валидация методики определения
2
Регистрация и хранение образцов
3
Пробоподготовка
4
Количественное определение содержания аналита/аналитов в биообразцах
5
Статистическая обработка данных
СИВИлаб обладает всеми необходимыми ресурсами для выполнения аналитических и статистических разделов работ.
Мы проводим разработку и валидацию биоаналитических методик количественного определения для новых и воспроизведенных лекарственных средств с применением жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS) в разных биологических матрицах. Все биоаналитические методики проходят валидацию в соответствии с требованиями USFDA/EMEA/CHMP/EWP и Минздрава РФ. Точность и воспроизводимость методик обеспечивается использованием современных методов анализа, высококлассного оборудования, внутренними аудитами и соблюдением стандартов менеджмента качества (СМК).

Архив лаборатории оборудован в соответствии с GLP
    Осуществляется постоянный контроль температурных параметров с энергонезависимой системой оповещения о сбоях, использующей, в том числе, мобильную связь для мгновенной передачи сигналов тревоги.
    от 0 до -20°С
    Температура хранения образцов
    от -20 до -40°С
    Температура хранения замороженных образцов
    -96°С
    Температура хранения глубоко замороженных образцов
    Пробоподготовка образцов производится квалифицированным персоналом на высокоточном специализированном лабораторном оборудовании от зарекомендовавших себя в лабораторной практике производителей: Mettler Toledo, Thermo Scientific, Sanyo, Spark и др.
    Количественное определение содержания аналита/аналитов в биообразцах выполняется на современных аналитических комплексах на базе высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии:
    • Shimadzu Nexera X2 +Shimadzu LCMS 8050 (2014 г.в.)
    • Shimadzu Nexera X2 + AB SCIEX QTRAP 5500 (2016 г.в.)
    • Shimadzu Nexera X2 + AB SCIEX Triple Quad 6500 plus (2019 г.в.)

    Все аналитические комплексы дополнительно оснащены устройствами автоматической смены штативов Shimadzu RACK CHANGER II, что позволяет выполнять аналитические работы в круглосуточном формате. Аналитический комплекс на базе масс-спектрометрического детектора Shimadzu LCMS 8050 дополнительно оборудован системой online твердофазной экстракции – Spark SYMBIOSIS.

    Рассчитать стоимость исследования
    Задать вопрос