SIVILAB®
ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
Фармакокинетические
исследования больших
и малых молекул
SCIENCE INTELLIGENCE VERIFICATION INDEPENDENCE
SIVILAB® выполняет аналитичес-кие разделы клинических и докли-нических исследований, связан-ных с исследованием фармакоки-нетики и биоэквивалентности.
Существуют значительные различия между большими и малыми молекулами, поэтому фармакокинетические про-фили биологических препаратов сильно отличаются от малых молекул. Абсорбция, распределение, метаболизм и выведение сильно различаются между большими и малы-
ми молекулами, что влияет на фармакокинетический профиль препарата.
Биоаналитические исследования высокомолекулярных соединений (больших молекул) осуществляют с целью качес-
твенного и количественного анализа биотехнологических препаратов, которые проводятся в естественных биоло-
гических средах, таких как сыворотка и плазма крови.
Значительное количество вновь разрабатываемых лекарственных препаратов, относящиеся к большим молекулам,
включают в себя рекомбинантные пептиды и белки, моноклональные антитела и их коньюгаты.
Биоанализ таких молекул чаще всего проводится с помощью иммуноферментного анализа, такого как ИФА (ELISA).
Многообразие вариаций метода иммуноферментного анализа (ELISA), используемых в нашей лаборатории, позволяет производить идентификацию и количественное определение практически любых биоаналитов.
В некоторых случаях могут также подойти методы гибридной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спек-
трометрии, и эксперты биоаналитического отделения SIVILAB® могут разработать и валидировать методики масс-спектрометрического анализа больших молекул (LC-MS/MS).
твенного и количественного анализа биотехнологических препаратов, которые проводятся в естественных биоло-
гических средах, таких как сыворотка и плазма крови.
Значительное количество вновь разрабатываемых лекарственных препаратов, относящиеся к большим молекулам,
включают в себя рекомбинантные пептиды и белки, моноклональные антитела и их коньюгаты.
Биоанализ таких молекул чаще всего проводится с помощью иммуноферментного анализа, такого как ИФА (ELISA).
Многообразие вариаций метода иммуноферментного анализа (ELISA), используемых в нашей лаборатории, позволяет производить идентификацию и количественное определение практически любых биоаналитов.
В некоторых случаях могут также подойти методы гибридной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спек-
трометрии, и эксперты биоаналитического отделения SIVILAB® могут разработать и валидировать методики масс-спектрометрического анализа больших молекул (LC-MS/MS).
Для биоанализа малых молекул мы используем самые современные аналитические комплексы, работающие на базе
методов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS) с помощью которых может вы-
полняться количественный анализ целевых молекул в биологических образцах в очень широком диапазоне (от пг/
мл до мкг/мл).
Высокая чувствительность аналитического оборудования имеет решающее значение при проведении анализа низкомолекулярного биоанализа, и поэтому важно выбрать лабораторию с высокотехнологичным оборудованием,
которое позволяет уверенно выполнять количественный анализ лекарственных веществ и/или их метаболитов в
широком аналитическом диапазоне и будет полностью удовлетворять требования регламентирующих документов
для вашего ФК-исследовании.
методов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS) с помощью которых может вы-
полняться количественный анализ целевых молекул в биологических образцах в очень широком диапазоне (от пг/
мл до мкг/мл).
Высокая чувствительность аналитического оборудования имеет решающее значение при проведении анализа низкомолекулярного биоанализа, и поэтому важно выбрать лабораторию с высокотехнологичным оборудованием,
которое позволяет уверенно выполнять количественный анализ лекарственных веществ и/или их метаболитов в
широком аналитическом диапазоне и будет полностью удовлетворять требования регламентирующих документов
для вашего ФК-исследовании.
НИЦ SIVILAB® оказывает полное сопровождение Заказчика до завершения проекта.
Работа начинает выстраиваться над проектом на стадии разработки синопсиса протокола клинического исследования. Наши специалисты готовят разделы Протокола, посвященные аналитическому методу,
предлагая Заказчику самый оптимальный вариант, основываясь на международных литературных данных.
Осуществляется помощь в поиске и приобретении внутренних (изотопно-меченых) стандартных образцов.
В обязательном порядке разрабатывается лабораторная инструкция по работе с образцами крови для лабора-
тории клинического центра, при необходимости предоставляются лабораторные наборы.
При поступлении запроса со стороны регулирующего органа SIVILAB® несёт полную ответственность за оперативный ответ и подготовку необходимой информации, требующейся от аналитической лаборатории,
по запросу.
предлагая Заказчику самый оптимальный вариант, основываясь на международных литературных данных.
Осуществляется помощь в поиске и приобретении внутренних (изотопно-меченых) стандартных образцов.
В обязательном порядке разрабатывается лабораторная инструкция по работе с образцами крови для лабора-
тории клинического центра, при необходимости предоставляются лабораторные наборы.
При поступлении запроса со стороны регулирующего органа SIVILAB® несёт полную ответственность за оперативный ответ и подготовку необходимой информации, требующейся от аналитической лаборатории,
по запросу.
Каждое биоаналитическое исследование включает проведение валидации метода, которое на обязательной основе включает в себя, следующие этапы:
- Определение селективности метода.
- Определение специфичности метода.
- Определение влияния интерферирующих веществ из биологического образца (влияние матрицы).
- Определение линейного диапазона калибровочной кривой.
- Определение точности и прецизионности.
- Определение стабильности и воспроизводимости измерений.
Основная задача исследования биоэквивалентности – проведение количественного анализа изучаемых веществ в сложных биологических матрицах, таких как цельная кровь, плазма, сыворотка и другие биологические жидкости.
- SIVILAB® провел более 300 исследований биоэквивалентности лекарственных средств.
- Все биоаналитические исследования проводятся в соответствии со стандартом GLP (Сертификат № 24.0917.026 от 28.08.2024 г.)
- Все отчеты оформляются в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85 для дальнейшей возможной регистрации лекарственного препарата в странах ЕАЭС.
- SIVILAB® регулярно проходит внешние аудиты Заказчиков по СМК и рабочим процессам.
с требованиями надлежащей лабораторной практики.
SIVILAB® используют самые современные приборы массового анализа и продолжает модернизировать приборы
по мере появления новых моделей и технологий.
Мы применяем автоматизированные подходы для быстрого анализа образцов: все аналитические комплексы оснащены устройствами для автоматической смены планшетов, которые позволяют загружать в устройство до
600 образцов и обеспечивают беспрерывную круглосуточную работу в течение каждого аналитического цикла.
Все исследования выполняются под руководством специалистов с большим опытом, на современном оборудова-
нии, что позволяет проводить анализ низкодозовых, гормональных и особых категорий препаратов с нижними пределами количественного определения (LLOQ) до 1 пг/мл.
При планировании и проведении исследования, а также при последующем составлении отчета наши специалисты руководствуются рядом отечественных и зарубежных рекомендаций:
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».
- EMA Guidance Document – ICH M10 on bioanalytical method validation-2022.
- EMA and FDA Good Laboratory Practice (GLP) guidelines.
- FDA Guidance Document – Bioanalytical Method Validation-2018.
- FDA Guidance Document – M10 Bioanalytical Method Validation-2022.
Архив лаборатории НИЦ SIVILAB®, в котором осуществляется хранение биологических образцов, оборудован в соответствии с требованиями стандарта GLP.
- Хранение при низких t° (-20°C, -60°C и -80°C).
- Постоянный контроль температурных параметров с независимой системой оповещения.
- Аварийное резервное электроснабжение.
- Видеоохрана.
Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку
Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!
Или можете связаться с нами!
+ 7 (3952) 550-330