SIVILAB®
ИССЛЕДОВАНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ
Иммуногенность - способность биотехноло-гического препарата вызывать нежелатель-ный иммунный ответ организма
Число лекарственных препаратов, активным компонентом которых являются рекомбинан-
тные белки или пептиды, неуклонно растет. Применение таких препаратов может сопро-вождаться развитием серьезных побочных яв-лений из-за проявления нежелательной иммуногенности. Согласно рекоменда-циям по проведению исследований биологических лекарственных средств (Реше-ние Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89, глава 25), клинические исследования должны включать оценку иммуногенности терапевтических белков, которая осуществля-ется путем выявления наличия и характеристики антилекарственных антител (anti-drug antibody (ADA).
тные белки или пептиды, неуклонно растет. Применение таких препаратов может сопро-вождаться развитием серьезных побочных яв-лений из-за проявления нежелательной иммуногенности. Согласно рекоменда-циям по проведению исследований биологических лекарственных средств (Реше-ние Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89, глава 25), клинические исследования должны включать оценку иммуногенности терапевтических белков, которая осуществля-ется путем выявления наличия и характеристики антилекарственных антител (anti-drug antibody (ADA).
Определение нейтрализующей
аааааааааааааааааспособности антител
ааааааааааааааааааааааааааааfNeutralizing antibodies (NAb)SCIENCE INTELLIGENCE
VERIFICATION INDEPENDENCE
Разработка метода оценки нейтрализующей активности ADA требует глубокого понимания механизма действия белкового препарата и учитывать функциональные особенности всех его доменов. Применяемый метод
анализа должен давать возможность уверено оценивать уровень нейтрализующей способности антител и их клинической значимости.
анализа должен давать возможность уверено оценивать уровень нейтрализующей способности антител и их клинической значимости.
Клеточные методы имеют ряд неоспоримых преимуществ, так как позволяют тестировать множество функциональных доменов белка одновременно на природных функциональных мишенях.
ADA из анализируемого образца и лекарственный препарат добавляются к культуре клеток, которая содержит предвари-тельно сконструированный функциональный домен (рецептор), вовлеченный во взаимодействие с исследуемым лекар-ственным препаратом. Если при добавлении ADA наблюдается снижение активности лекарственного средства, это свидетельствует о нейтрализующией способности антител, и наоборот.
ADA из анализируемого образца и лекарственный препарат добавляются к культуре клеток, которая содержит предвари-тельно сконструированный функциональный домен (рецептор), вовлеченный во взаимодействие с исследуемым лекар-ственным препаратом. Если при добавлении ADA наблюдается снижение активности лекарственного средства, это свидетельствует о нейтрализующией способности антител, и наоборот.
Данный тип анализа направлен на определение нейтрализующих свойств ADA путём изучения влияния антител на связывание исследуемого лекарственного препарата (например, моноклонального антитела) со своей мишенью.
Снижение эффективности связывания препарата с мишенью в присутствии ADA свидетельствует о нейтрализу-
ющих свойствах данных антител.
Снижение эффективности связывания препарата с мишенью в присутствии ADA свидетельствует о нейтрализу-
ющих свойствах данных антител.
Архив лаборатории НИЦ SIVILAB®, в котором осуществляется хранение биологических образцов, оборудован в соответствии с требованиями стандарта GLP.
- Хранение при низких t° (-20°C, -60°C и -80°C).
- Постоянный контроль температурных параметров с независимой системой оповещения.
- Аварийное резервное электроснабжение.
- Видеоохрана.
При планировании и проведении исследования, а также при последующем составлении отчета наши специалисты руководствуются рядом отечественных и зарубежных рекомендаций:
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"
- EMA and FDA Good Laboratory Practice (GLP) guidelines
- FDA Guidance Document - Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection -2019
- EMA Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins -2017
Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку.
Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!
Или можете связаться с нами!
+ 7 (3952) 550-330