SIVILAB®

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ОПИСАНИЕ

На основании лицензии на производство лекарственных средств для меди-цинского применения №Л012-00102-77/00769419 от 15.11.2023 и сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического
союза № GMP/TAEU/RU/01031-2023 от 10.11.2023 ООО «СИВИлаб» проводит ис-пытания контроля качества при производстве лекарственных средств для медицинского применения.

Объекты испытаний

Субстанции, готовые лекарственные средства (таблетки, капсулы, аэрозоли, глазные капли, гранул, драже, инъекционные лекарственные формы, мази, настойки и отвары, пластыри, порошки, сиропы, суппозитории, суспензии, экстракты, эмульсии и др.), а также исследования объектов микробиологичес-кого мониторинга фармацевтического производства (воздух, вода, смывы).

SCIENCE  INTELLIGENCE  VERIFICATION  INDEPENDENCE

SIVILAB® проводит микробиологические исследования по GMP лекарственных препаратов по следующим методам:

Определение антимикробного действия лекарственных средств
Микробиологическая чистота, определение отдельных видов микроорганизмов
Оценка качества питательных сред (ростовые, селективные и диагностические свойства)
Стерильность
Определение эффективности антимикробных консервантов
Валидация эффективности дезинфицирующих средств
Микробиологический контроль воды очищенной, воды для инъекций, воды питьевой
Микробиологическая обсемененность поверхности (контроль смывов)
Контроль микробиологической обсемененности воздуха
Бактериальные эндотоксины (гель-тромб метод, турбидиметрический метод, хромогенный метод)
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар

Услуги

1

Верификация фармацевтических методов.
2

Валидация микробиологических и биологических методик.
3

Апробация и валидация микробиологических и биологичес-
ких методик при регистрации лекарственных средств.
4

Трансфер микробиологических методик.
5

Валидация технологических процессов: квалификация стери- лизационных (депирогенизационных) туннелей, имитация процесса наполнения и валидации стерильности линий – Media Fill Test (MFT).

Заказать услугу

Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку

Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!

Или можете связаться с нами!

+ 7 (3952) 550-330