SIVILAB®
ВВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ГРАЖ-ДАНСКИЙ ОБОРОТ
SIVILAB® аккредитован в национальной системе по аккредитации (Федеральная служба по аккредитации) и имеет право проводить испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативным документам производителя
по процедуре «Ввода в гражданский оборот» согласно утвержденной области аккредитации.
по процедуре «Ввода в гражданский оборот» согласно утвержденной области аккредитации.
Объекты испытаний: Лекарственные пре-параты конкретного производителя, посту-пившие в течение года в гражданский обо-рот лекарственного препарата (на одну се-рию каждого торгового наименования с уч-етом лекарственной формы и дозировки)
SIVILAB® осуществляет экспертизу качества лекар-ственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к ком-петентности испытательных и калибровочных ла-бораторий» и Критериев по аккредитации (Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 №707); Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодатель-ные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарств-енных препаратов для медицинского применения», согласно ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также сле-дуя требованиям действующих стандартов и принципам GLP (ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»). Протоколы испытаний на объект исследования оформляются в соответствии с правилами, установлен-
ными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».
ными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».
В рамках процедуры «Ввода в гражданский оборот» SIVILAB® проводит аналитические исследования лекарственных препаратов
по следующим методам:
по следующим методам:
Физико-химические испытания контроля качества
- Высокоэффективная жидкостная хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, однородность дозирования)
- Жидкостная хромато-масс-спектрометрия (посторонние примеси)
- Газовая хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, остаточных растворителей)
- Тонкослойная хроматография
- Спектрометрия в инфракрасной области (подлинность)
- Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей)
- Атомно-абсорбционная спектрометрия
- Поляриметрия (угол вращения, удельное вращение)
- Рефрактометрия (показатель преломления)
- Плотность (с помощью пикнометров, плотномера)
- Титриметрические методы
- Растворение (в одной среде, в двух средах) с использованием лопастной мешалки, корзинки
- Распадаемость (в одной среде, в двух средах) в твердых лекарственных формах и суппозиториев
- Визуальный метод (прозрачность или цветность раствора)
- Электрохимический метод (вода, определяемая методом К.Фишера)
- Температура плавления (капиллярный метод)
- Осмоляльность (криоскопическая)
- Кондуктометрический метод (удельная электропроводность)
- Потенциометрический метод (водородный показатель рН раствора)
- Счетно-фотометрический метод (механические включения невидимые) и другие.
Микробиологические испытания контроля качества
- Микробиологическая чистота (чашечный агаровый метод, метод мембранной фильтрации, метод наиболее вероятных чисел)
- Стерильность (метод мембранной фильтрации, метод прямого посева)
Биологические испытания контроля качества
- Бактериальные эндотоксины (гель-тромб метод, турбидиметрический метод, хромогенный метод)
- Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
Услуги
- 1Проведение испытаний при вводе в гражданский оборот
- 2Верификация фармакопейных методик
- 3Трансфер аналитических методик
Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку.
Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!
Или можете связаться с нами!
+ 7 (3952) 550-330