SIVILAB®
ИССЛЕДОВАНИЯ ИММУНОГЕННОСТИ
Иммуногенность - способность биотехноло-гического препарата вызывать нежелатель-ный иммунный ответ организма
Число лекарственных препаратов, активным компонентом которых являются рекомбинантные белки или пептиды, неуклонно растет. Применение таких препаратов может сопровождаться развитием серьезных побочных явлений из-за проявления нежелательной иммуногенности. Согласно рекомендациям по проведению исследований биологических лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89, глава 25), клинические исследования должны включать оценку иммуногенности терапевтических белков, которая осуществляется путем выявления наличия и характеристики антилекарственных антител (anti-drug antibody (ADA).
Иммуногенность - способность биотехнологического препарата вызывать нежелательный иммунный ответ организма
Число лекарственных препаратов, активным компонентом которых являются рекомбинантные белки или пептиды, неуклонно растет. Применение таких препаратов может сопровождаться развитием серьезных побочных явлений из-за проявления нежелательной иммуногенности. Согласно рекомендациям по проведению исследований биологических лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89, глава 25), клинические исследования должны включать оценку иммуногенности терапевтических белков, которая осуществляется путем выявления наличия и характеристики антилекарственных антител (anti-drug antibody (ADA).
Определение нейтрализующей
ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤспособности антител
ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤNeutralizing antibodies (NAb)SCIENCE INTELLIGENCE
VERIFICATION INDEPENDENCE
Разработка метода оценки нейтрализующей активности ADA требует глубокого понимания механизма действия белкового препарата и учитывать функциональные особенности всех его доменов. Применяемый метод анализа должен давать возможность уверено оценивать уровень нейтрализующей способности антител и их клинической значимости.
Определение нейтрализующей способности антител Neutralizing antibodies (NAb)
SCIENCE INTELLIGENCE
VERIFICATION INDEPENDENCE
Разработка метода оценки нейтрализующей активности ADA требует глубокого понимания механизма действия белкового препарата и учитывать функциональные особенности всех его доменов. Применяемый метод анализа должен давать возможность уверено оценивать уровень нейтрализующей способности антител и их клинической значимости.
Клеточные методы имеют ряд неоспоримых преимуществ, так как позволяют тестировать множество функциональных доменов белка одновременно на природных функциональных мишенях.
ADA из анализируемого образца и лекарственный препарат добавляются к культуре клеток, которая содержит предварительно сконструированный функциональный домен (рецептор), вовлеченный во взаимодействие с исследуемым лекарственным препаратом. Если при добавлении ADA наблюдается снижение активности лекарственного средства, это свидетельствует о нейтрализующией способности антител, и наоборот.
ADA из анализируемого образца и лекарственный препарат добавляются к культуре клеток, которая содержит предварительно сконструированный функциональный домен (рецептор), вовлеченный во взаимодействие с исследуемым лекарственным препаратом. Если при добавлении ADA наблюдается снижение активности лекарственного средства, это свидетельствует о нейтрализующией способности антител, и наоборот.
Данный тип анализа направлен на определение нейтрализующих свойств ADA путём изучения влияния антител на связывание исследуемого лекарственного препарата (например, моноклонального антитела) со своей мишенью. Снижение эффективности связывания препарата с мишенью в присутствии ADA свидетельствует о нейтрализующих свойствах данных антител.
Клеточные методы имеют ряд неоспоримых преимуществ, так как позволяют тестировать множество функциональных доменов белка одновременно на природных функциональных мишенях.
ADA из анализируемого образца и лекарственный препарат добавляются к культуре клеток, которая содержит предварительно сконструированный функциональный домен (рецептор), вовлеченный во взаимодействие с исследуемым лекарственным препаратом. Если при добавлении ADA наблюдается снижение активности лекарственного средства, это свидетельствует о нейтрализующией способности антител, и наоборот.
ADA из анализируемого образца и лекарственный препарат добавляются к культуре клеток, которая содержит предварительно сконструированный функциональный домен (рецептор), вовлеченный во взаимодействие с исследуемым лекарственным препаратом. Если при добавлении ADA наблюдается снижение активности лекарственного средства, это свидетельствует о нейтрализующией способности антител, и наоборот.
Данный тип анализа направлен на определение нейтрализующих свойств ADA путём изучения влияния антител на связывание исследуемого лекарственного препарата (например, моноклонального антитела) со своей мишенью. Снижение эффективности связывания препарата с мишенью в присутствии ADA свидетельствует о нейтрализующих свойствах данных антител.
Архив лаборатории НИЦ SIVILAB®, в котором осуществляется хранение биологических образцов, оборудован в соответствии с требо-ваниями стандарта GLP.
- Хранение при низких t° (-20°C, -60°C и -80°C).
- Постоянный контроль температурных параметров с независимой системой оповещения.
- Аварийное резервное электроснабжение.
- Видеоохрана.
При планировании и проведении исследования, а также при последующем составлении отчета наши специалисты руководствуются рядом отечественных и зарубежных рекомендаций:
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
- EMA and FDA Good Laboratory Practice (GLP) guidelines.
- FDA Guidance Document - Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection -2019.
- EMA Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins -2017.
Архив лаборатории НИЦ SIVILAB®, в котором осуществляется хранение биологических образцов, оборудован в соответствии с требованиями стандарта GLP.
- Хранение при низких t° (-20°C, -60°C и -80°C).
- Постоянный контроль температурных параметров с независимой системой оповещения.
- Аварийное резервное электроснабжение.
- Видеоохрана.
При планировании и проведении исследования, а также при последующем составлении отчета наши специалисты руководствуются рядом отечественных и зарубежных рекомендаций:
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
- EMA and FDA Good Laboratory Practice (GLP) guidelines.
- FDA Guidance Document - Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection -2019.
- EMA Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins -2017.
Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку.
Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!
Или можете связаться с нами!
+ 7 (3952) 550-330