SIVILAB®

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Субстанции, готовые лекарственные средства (таблетки, капсулы, аэрозоли, глазные капли, гранул, драже, инъекционные лекарственные формы, мази, настойки, отвары, пластыри, порошки, сиропы, суппозитории, суспензии, экстракты, эмульсии и др.), а также исследования объектов микроби-ологического мониторинга фармацевтического производства (воздух, вода, смывы).

На основании лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения №Л012-00102-77/00769419 от 15.11.2023 и сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза № GMP/TAEU/RU/01031-2023 от 10.11.2023 ООО «СИВИлаб» проводит испытания контроля качества при производстве лекарственных средств для медицинского применения.

ОПИСАНИЕ

ОБЪЕКТЫ ИСПЫТАНИЙ

SCIENCE  INTELLIGENCE  VERIFICATION  INDEPENDENCE

SIVILAB® проводит микробиологические исследования по GMP лекарственных препаратов по следующим методам:

Определение антимикробного действия лекарственных средств
Микробиологическая чистота, определение отдельных видов микроорганизмов
Оценка качества питательных сред (ростовые, селек-тивные и диагностические свойства)
Стерильность
Определение эффективности антимикробных консер-вантов
Валидация эффективности дезинфицирующих средств
Микробиологический контроль воды очищенной, воды для инъекций, воды питьевой
Микробиологическая обсемененность поверхности (контроль смывов)
Контроль микробиологической обсемененности воз-духа
Бактериальные эндотоксины (гель-тромб метод, турбидиметрический метод, хромогенный метод)
Определение антимикробной активности антиби-отиков методом диффузии в агар

Услуги

1

Верификация фармацевтических методов.
2

Валидация микробиологических и биологических методик.
3

Апробация и валидация микробиологических и биологических методик при регистрации лекарственных средств.
4

Трансфер микробиологических методик.
5

Валидация технологических процессов: квалификация стерилизационных (депирогенизационных) туннелей, имитация процесса наполнения и валидации стерильности линий – Media Fill Test (MFT).

Заказать услугу

Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку.

Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!

Или можете связаться с нами!

+ 7 (3952) 550-330