СИВИлаб
SIVILAB®
ВВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
SIVILAB® аккредитован в национальной системе по аккредитации (Федеральная служба по аккредитации) и имеет право проводить испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативным документам производителя по процедуре «Ввода в гражданский оборот» согласно утвержденной области аккредитации.
Объекты испытаний: Лекарственные препараты конкретного производителя, поступившие в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки)
Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, ежегодно на основании статьи 52.1 «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, ежегодно на основании статьи 52.1 «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Деятельность испытательной лаборатории в утвержденной области аккредитации организована в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Критериев по аккредитации (Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 №707).

Протоколы испытаний на объект исследования оформляются в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».

В рамках процедуры «Ввода в гражданский оборот» SIVILAB® проводит аналитические исследования лекарственных препаратов по следующим методам:

|

  • Высокоэффективная жидкостная хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, однородность дозирования)
  • Жидкостная хромато-масс-спектрометрия (посторонние примеси)
  • Газовая хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, остаточных растворителей)
  • Тонкослойная хроматография
  • Спектрометрия в инфракрасной области (подлинность)

  • Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей)

  • Атомно-абсорбционная спектрометрия

  • Поляриметрия (угол вращения, удельное вращение)
  • Рефрактометрия (показатель преломления)

  • Плотность (с помощью пикнометров, плотномера)

  • Титриметрические методы

  • Растворение (в одной среде, в двух средах) с использованием лопастной мешалки, корзинки

  • Распадаемость (в одной среде, в двух средах) в твердых лекарственных формах и суппозиториев

  • Визуальный метод (прозрачность или цветность раствора)

  • Электрохимический метод (вода, определяемая методом К.Фишера)
  • Температура плавления (капиллярный метод)

  • Осмоляльность (криоскопическая)

  • Кондуктометрический метод (удельная электропроводность)

  • Потенциометрический метод (водородный показатель рН раствора)

  • Счетно-фотометрический метод (механические включения невидимые) и другие.

Услуги
  • 1
    Проведение испытаний при вводе в гражданский оборот
  • 2
    Верификация фармакопейных методик
  • 3
    Трансфер аналитических методик
Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку
Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!
Или можете связаться с нами!
+ 7 (3952) 550-330