Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, ежегодно на основании статьи 52.1 «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Протоколы испытаний на объект исследования оформляются в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».
В рамках процедуры «Ввода в гражданский оборот» SIVILAB® проводит аналитические исследования лекарственных препаратов по следующим методам:
|