Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, ежегодно на основании статьи 52.1 «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Протоколы испытаний на объект исследования оформляются в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».
В рамках процедуры «Ввода в гражданский оборот» SIVILAB® проводит аналитические исследования лекарственных препаратов по следующим методам:
|
- Высокоэффективная жидкостная хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, однородность дозирования)
- Жидкостная хромато-масс-спектрометрия (посторонние примеси)
- Газовая хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, остаточных растворителей)
- Тонкослойная хроматография
- Спектрометрия в инфракрасной области (подлинность)
- Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей)
- Атомно-абсорбционная спектрометрия
- Поляриметрия (угол вращения, удельное вращение)
- Рефрактометрия (показатель преломления)
- Плотность (с помощью пикнометров, плотномера)
- Титриметрические методы
- Растворение (в одной среде, в двух средах) с использованием лопастной мешалки, корзинки
- Распадаемость (в одной среде, в двух средах) в твердых лекарственных формах и суппозиториев
- Визуальный метод (прозрачность или цветность раствора)
- Электрохимический метод (вода, определяемая методом К.Фишера)
- Температура плавления (капиллярный метод)
- Осмоляльность (криоскопическая)
- Кондуктометрический метод (удельная электропроводность)
- Потенциометрический метод (водородный показатель рН раствора)
- Счетно-фотометрический метод (механические включения невидимые) и другие.
- 1Проведение испытаний при вводе в гражданский оборот
- 2Верификация фармакопейных методик
- 3Трансфер аналитических методик