SIVILAB®

ВВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ГРАЖ-ДАНСКИЙ ОБОРОТ

SIVILAB® аккредитован в национальной системе по аккредитации (Федеральная служба по аккредитации) и имеет право проводить испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативным документам производителя по процедуре «Ввода в гражданский оборот» согласно утвержденной области аккредитации.

i

SIVILAB® аккредитован в национальной системе по аккредитации (Федеральная служба по аккредитации) и имеет право проводить испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативным документам производителя по процедуре «Ввода в гражданский оборот» согласно утвержденной области аккредитации.

i

Объекты испытаний: Лекарственные препараты конкретного производителя, поступившие в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки)

SIVILAB® осуществляет экспертизу качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Критериев по аккредитации (Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 №707); Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также следуя требованиям действующих стандартов и принципам GLP (ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»). Протоколы испытаний на объект исследования оформляются в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».

Объекты испытаний:
Лекарственные препараты конкретного производителя, поступившие в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки)

SIVILAB® осуществляет экспертизу качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Критериев по аккредитации (Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 №707); Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также следуя требованиям действующих стандартов и принципам GLP (ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»). Протоколы испытаний на объект исследования оформляются в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р 58793–2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».

В рамках процедуры «Ввода в гражданский оборот» SIVILAB® проводит аналитические исследования лекарственных препаратов
по следующим методам:

В рамках процедуры «Ввода в гражданский оборот» SIVILAB® проводит аналитические исследования лекарственных препаратов по следующим методам:

Физико-химические испытания контроля качества

Высокоэффективная жидкостная хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, однородность дозирования)
Жидкостная хромато-масс-спектрометрия (посто-ронние примеси)
Газовая хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, остаточных растворителей)
Тонкослойная хроматография
Спектрометрия в инфракрасной области (подлинность)
Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей)
Атомно-абсорбционная спектрометрия
Поляриметрия (угол вращения, удельное вращение)
Рефрактометрия (показатель преломления)
Плотность (с помощью пикнометров, плотномера)
Титриметрические методы
Растворение (в одной среде, в двух средах) с исполь-зованием лопастной мешалки, корзинки
Распадаемость (в одной среде, в двух средах) в твердых лекарственных формах и суппозиториев
Визуальный метод (прозрачность или цветность раствора)
Электрохимический метод (вода, определяемая методом К.Фишера)
Температура плавления (капиллярный метод)
Осмоляльность (криоскопическая)
Кондуктометрический метод (удельная электро-проводность)
Потенциометрический метод (водородный показатель рН раствора)
Счетно-фотометрический метод (механические вклю-чения невидимые) и другие

Физико-химические испытания контроля качества

Высокоэффективная жидкостная хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, однородность дозирования)
Жидкостная хромато-масс-спектрометрия (посторонние примеси)
Газовая хроматография (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, остаточных растворителей)
Тонкослойная хроматография
Спектрометрия в инфракрасной области (подлинность)
Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей)
Атомно-абсорбционная спектрометрия
Поляриметрия (угол вращения, удельное вращение)
Рефрактометрия (показатель преломления)
Плотность (с помощью пикнометров, плотномера)
Титриметрические методы
Растворение (в одной среде, в двух средах) с использованием лопастной мешалки, корзинки
Распадаемость (в одной среде, в двух средах) в твердых лекарственных формах и суппозиториев
Визуальный метод (прозрачность или цветность раствора)
Электрохимический метод (вода, определяемая методом К.Фишера)
Температура плавления (капиллярный метод)
Осмоляльность (криоскопическая)
Кондуктометрический метод (удельная электро-проводность)
Потенциометрический метод (водородный показатель рН раствора)
Счетно-фотометрический метод (механические вклю-чения невидимые) и другие

Микробиологические испытания контроля качества

Микробиологическая чистота (чашечный агаровый метод, метод мембранной фильтрации, метод наиболее вероятных чисел)
Стерильность (метод мембранной фильтрации, метод прямого посева)

Микробиологические испытания контроля качества

Микробиологическая чистота (чашечный агаровый метод, метод мембранной фильтрации, метод наиболее вероятных чисел)
Стерильность (метод мембранной фильтрации, метод прямого посева)

Биологические испытания контроля качества

Бактериальные эндотоксины (гель-тромб метод, турбидиметрический метод, хромогенный метод)
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар

Биологические испытания контроля качества

Бактериальные эндотоксины (гель-тромб метод, турбидиметрический метод, хромогенный метод)
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар

Услуги

1

Проведение испытаний при вводе в гражданский оборот
2

Верификация фармакопейных методик
3

Трансфер аналитических методик

1

Проведение испытаний при вводе в гражданский оборот
2

Верификация фармакопейных методик
3

Трансфер аналитических методик

Заказать услугу

Если у Вас остались вопросы, Вы можете получить консультацию. Пожалуйста, заполните форму ниже и отправьте заявку.

Оставьте свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!

Или можете связаться с нами!

+ 7 (3952) 550-330